2025年12月，由英盛生物自主研发的锂元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）(鲁械注准20252400697)通过NMPA批准，获得II类医疗器械注册证，进一步满足精神类药物治疗精准用药检测需求板块！
此试剂盒是继环孢霉素、他克莫司测定试剂盒（鲁械注准20212400258）、甲氨蝶呤测定试剂盒(鲁械注准20212400571)、丙戊酸、卡马西平测定试剂盒（鲁械注准20212400487）、万古霉素测定试剂盒(鲁械注准20212400421)、霉酚酸测定试剂盒(鲁械注准20252400134)后，英盛生物在质谱法血药浓度检测项目上获得又一款Ⅱ类医疗器械注册证产品，充分体现了英盛生物在治疗药物浓度临床监测的全面布局及领先优势。
碳酸锂测定临床意义
碳酸锂是一种广泛应用于治疗躁狂症的药物，主要用于双相情感障碍尤其是对躁狂性精神疾病的治疗，也可预防抑郁症的反复发作，在一线治疗以及维持治疗时，都被作为首选药物。临床上碳酸锂可有效减少轻生念头及降低自杀风险，是情感稳定剂中的“王者”，其“情绪调和剂”价值受到精神类临床医师的普遍认可。但碳酸锂起效较慢，需要持续用药2～3周的时间才能显效，且治疗窗很窄（0.6-1.2mmol/L），治疗窗上限与警戒浓度非常接近（1.3mmol/L），甚至还在治疗剂量范围内，一些易感人群（如肾功能不全、血容量不足、使用利尿剂/血管紧张素转换酶抑制剂、糖尿病等）也可能出现轻度中毒。《AGNP-神经精神药理学治疗药物监测共识指南》(2017版)强烈推荐（推荐级别:Ⅰ级）在临床治疗过程中对碳酸锂实施治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring,TDM），其有效实施能够预防和降低用药过程中可能出现的中毒现象，实现碳酸锂在内锂盐的安全用药管控。
质谱法碳酸锂药物浓度检测的优势
碳酸锂药物浓度精准检测是其临床有效开展双相情感障碍维持治疗的核心诉求。由于碳酸锂的治疗窗口较窄，相关的副作用和毒性负担是导致临床上碳酸锂不依从性的主要问题，连同其它心境稳定剂的可获得性增强等原因，近年来碳酸锂处方率甚至出现下降趋势。有效解决碳酸锂药物浓度检测准确性能够切实解决碳酸锂临床用药安全性问题。
目前在碳酸锂血液药物浓度测定中常用的方法包括原子吸收光谱法和离子选择电极法等。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）结合了电感耦合等离子体（ICP）和质谱（MS）技术，是锂盐血药浓度监测分析的“金标准”，对碳酸锂药物浓度检测具有高灵敏度、高特异性、高精密度、高准确度等特点。英盛生物推出的电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）——YS Ignis Pro、YS EXT 8600MD均获得NMPA II类医疗器械注册认证，在有效样本采样控制条件下可以实现对碳酸锂血药浓度精准测定，全面助力碳酸锂在双相情感障碍中的安全用药监测及临床应用需求。
参考文献：
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